Qu’est ce que l’Oxyde d’éthylène ?

L’oxyde d’éthylène est un composé organique. Ce gaz incolore qui n’a pas d’odeur, est très inflammable et se dissout facilement dans l’eau, l’alcool et la plupart des solvants organiques.

Ce gaz, mélangé à de l’air ambiant, avec un rapport d’au moins 3 % de gaz OE, forme un mélange explosif. La plupart du temps, il est mélangé à de l’azote ou du CO2. Cet état explosif nécessite l’application d’une zone de sécurité interne (ATEX), tant pour la sécurité des personnes que pour celle du procédé lui-même.

Commercialisé depuis le début des années 1900, il est utilisé comme produit de synthèse intermédiaire et comme agent de stérilisation.

Equipements

Les équipements du centre de stérilisation de Suisse Romande
Préconditionnement
  • 2 chambres
  • Capacité de 8 palettes par chambre
  • Chauffage par aérotherme
  • Humidificateur par générateur de vapeur
Stérilisation
  • 2 chambres (autoclave)
  • Capacité de 8 palettes par chambre
  • Intérieur inox, passivé et poli
  • Chauffage par double paroi, double porte coulissante
Dégazage
  • 3 chambres
  • Capacité de 8 palettes par chambre
  • Chauffage par aérotherme
Laboratoire C.S.S.R.

Le team du C.S.S.R. comprend également du personnel de laboratoire qualifié. Ainsi nous pouvons proposer à nos clients, la totalité des contrôles microbiologiques et chimiques que ceux-ci soient réalisés en interne ou par le biais de nos partenaires externes. C.S.S.R. dispose d’un laboratoire complètement équipé comprenant notamment incubateurs, chambres climatiques et flux laminaire.

Bioburden

La maîtrise des bioburden ou charges microbiennes sur les produits sont sous la responsabilité de nos clients. Nous pouvons conseiller des laboratoires accrédités à nos clients pour faire ces analyses.

Test de résidus

Après stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) les produits contiennent des résidus d’EO et ses sous-produits chlorhydrine et glycol. Les analyses de ces résidus sont sous-traités à des laboratoires accrédités qui effectuent les analyses selon la norme ISO 10993-7 (classification des produits, les méthodes de test et les taux limites acceptables).

Test de stérilité

Les tests de stérilité sur les indicateurs biologiques sont effectués au sein du laboratoire de C.S.S.R. Les tests de stérilité sur les produits sont sous-traités à des laboratoires accrédités.

Validation

Le laboratoire de C.S.S.R. Groupe Applimed SA peut effectuer les tests de stérilité sur les indicateurs biologiques pour les validations des produits. Les autres analyses pour les validations (charge microbienne, test de stérilité et résidus) sont faites par des laboratoires accrédités.

Validation

La qualification de performance (validation de stérilisation) de vos produits est totalement prise en charge par C.S.S.R. Groupe Applimed SA.
Ainsi nous préparons un protocole de validation complet couvrant les éléments nécessaires par la norme ISO 11135 à savoir :

  • Sélection de la charge de validation
    • Charge avec un produit seul
    • Charge complète
    • Charge mixte
  • Processus de validation physique
  • Processus de validation microbiologique
  • Sélection des Process Challenge Devices (PCD’s)
  • Bioburden
  • Résidus d’EO
  • Evaluation du produit

Ensuite la validation est effectuée selon le protocole approuvé. Un rapport final est établi pour l’approbation de client.
Ce rapport récapitule les résultats de validation et détaille les spécifications de cycle.

La revalidation du procédé de stérilisation est recommandé lors de changement significatif du produit ou de son emballage,
des paramètres de stérilisation ou des équipements de stérilisation.