La validation de stérilisation de vos produits est totalement prise en charge par C.S.S.R. Groupe Applimed SA.
Ainsi nous préparons un protocole de validation complet couvrant les éléments nécessaires par la norme ISO 11135 à savoir :

  • Sélection de la charge de validation
    • Charge avec un produit seul
    • Charge complète
    • Charge mixte
  • Processus de validation physique
  • Processus de validation microbiologique
  • Sélection des Process Challenge Devices (PCD’s)
  • Bioburden
  • Résidus d’EtO
  • Evaluation du produit

Ensuite le validation est effectuée selon le protocole approuvé. Un rapport final est établi pour l’approbation de client. Ce rapport récapitule les résultats de validation et détaille les spécifications de cycle.

La revalidation du procédé de stérilisation est recommandé lors de changement significatif du produit ou de son emballage, des paramètres de stérilisation ou des équipements de stérilisation.

Cliquer ici pour des informations plus détaillées.